¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

El Control de Derrames

Nivel I

¿Cuáles son las fuentes de derrames?

Las fuentes de derrames de líquidos en áreas de trabajo son usualmente tambores, cubetas, frascos de  vidrio, porrones de plástico, latas, alcoholeras, botellas, frascos, fugas o goteos, operaciones de pintado a mano y con pistola, maquinaria con empaques en mal estado, mangueras viejas, retenes agrietados, coples viejos de material sintético, válvulas en general de cualquier material, llaves de paso, maquinaria troqueladora, tornos con lubricación directa, dobladoras de lámina con lubricación, vehículos que transportan combustibles, solventes, ácidos, soluciones de sosa, hidrocarburos en general, resinas base, pesticidas líquidos, herbicidas en solución, fertilizantes líquidos, y todo tipo de operaciones y procesos donde haya líquidos presentes.

Tipos de líquidos de fuentes de derrames

Siempre que se tenga un derrame o fuga de líquidos ver la identificación del recipiente que contenía el liquido derramado, en el caso de pipas tanque, tambores, botellas, frascos, etc., que por regla deben llevar etiquetas con toda la información del liquido, como el nombre de la sustancia, el rombo de seguridad con nivel de corrosividad, inflamabilidad, etc. Una vez realizada esta identificación comentar con su jefe inmediato y decidir la siguiente maniobra.

Según el tipo de líquido se procede a cuidar la seguridad personal de quien vaya a controlar el derrame, decidiendo que tipo de protección se usará en esa operación. Por eso es importante identificar el tipo de líquido antes de empezar esa labor y apoyarse en su jefe inmediato, él tendrá una lista de sustancias y las acciones sugeridas según cada caso.

Los tipos mas comunes de líquidos usados en la industria son :

Equipo de protección personal

Una vez que se identifica el tipo de líquido derramado, su clase y origen químico  se está en posición de decidir que protección usar, apoyarse en el jfe inmediato siempre.

Si son corrosivos, como ácidos y bases fuertes conviene usar guantes con resistencia a ataque químico como neopreno, Solvex, Nitrilo, etc., además de un traje Tyvek QC con resistencia a ataque químico y cubre-botas del mismo tipo, un respirador de silicón con filtros o cartuchos para ácidos, y unos lentes de seguridad tipo google anti-empañante.

Si son solventes y/o combustibles como adelgazadores, gasolina, alcoholes, conviene usar respirador de silicón con filtros o cartuchos para vapores orgánicos. Además  se recomienda usar guantes resistentes a los solventes para evitar el ataque a la piel, así como uso de googles anti-empañantes.

Si son fertilizantes, pesticidas y/o herbicidas, muy tóxicos, con alta evaporación y gases, conviene usar respiradores de alta eficiencia que constan de mascarilla con cartuchos o filtros especiales para vapores orgánicos solicitar al jefe inmediato algo especial para cada tipo de agroquímico si es posible. Además usar guantes para evitar todo contacto con la piel como los de neopreno, nitrilo o solvex, y para los ojos usar googles anti-empañantes, si hay posibilidad se puede usar también traje Tyvek QC y cubre-botas del mismo material.

Tipos de absorbentes

Variables físicas a considerar

Cuadrillas para control de derrames

En todas las zonas con manejo de líquidos de cualquier tipo conviene tener un listado del personal que forma la cuadrilla de control de derrames para actuar con prontitud y evitar que pase mucho tiempo entre el derrame y su apropiado control, eliminando así los riesgos de que alguien se accidente, solo personal entrenado deberá efectuar las maniobras de control de derrames de sustancias peligrosas.

Conviene que periódicamente, el personal de las cuadrillas de emergencia realice prácticas de campo con derrames simulados usando agua, y se recomienda que además se actualicen las listas de productos químicos que entran en la compañía para cualquier uso, dentro de las actualizaciones, contemplar el ingreso de nuevos elementos en la brigada para que reciban entrenamiento apropiado sobre uso de equipo de protección personal, tipos de sustancias químicas, forma de controlar derrames, localización de los absorbentes por cada zona, etc.

Ubicación de los absorbentes

Los materiales absorbentes, ya sean en Kits como los tambores de 55 galones o en cajas deberán estar ubicados cerca de las zonas de mayor riesgo o de contingencias más frecuentes, esto ahorra tiempo cuando el personal de la brigada llega a controlar el derrame, evitando así que los líquidos contaminen áreas mayores al extenderse.

En la capacitación de la cuadrilla encargada del control de derrames se deberá dar unas listas con la ubicación de las áreas de mayor riesgo de derrame como rampas, almacenes de líquidos y algunas maquinarias con problemas recurrentes, etc., cuidando mucho incluir en esta capacitación listas con la ubicación de estaciones con absorbentes.

Disposición de los residuos

Una vez terminada la actividad de controlar el derrame y la limpieza a fondo del área, incluyendo pisos, recoger e identificar la basura así generada, que por cuestiones ambientales se les llamará “residuos líquidos tóxicos peligrosos”, se deberá recurrir al jefe inmediato ó al jefe del Departamento Ambiental o jefe de Seguridad para de se haga un correcto manejo de los residuos generados por la limpieza.

Reposición de absorbentes

Una vez realizadas todas las maniobras de rigor para cumplir con las leyes ambientales del estado o del país, el responsable de la cuadrilla de control de derrames o el encargado de la zona donde ocurrió el derrame deberá contabilizar la cantidad de materiales absorbentes usados y reportar al jefe inmediato para reponer inmediatamente estos materiales y estar prevenidos para la siguiente contingencia o derrame.

Proveedores de absorbentes

Para buscar proveedores o empresas que venden absorbentes, solicitar una cotización o precio de absorbentes o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Smithers Oasis de México, proveedor de absorbentes:

Smithers Oasis de México es una industria química dedicada a la fabricación de espumas plásticas (sintéticas) rígidas absorbentes, resistentes a químicos agresivos, soluciones diluidas de ácidos y bases fuertes.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Smithers Oasis de México.

O bien, haga contacto directo con Smithers Oasis de México para solicitar mayor información sobre absorbentes.

Compuertas para control de flujos

¿Qué es una compuerta?

Por definición, una compuerta es una puerta movible que se coloca en las esclusas de los canales y en los portillos de las presas de rio para contener o dejar pasar el agua.

Aplicaciones de las compuertas

Las compuertas tienen su principal aplicación en:

Tipos de Compuertas

De manera general, las compuertas son equipos mecánicos utilizados para el control del flujo del agua y mantenimiento en los diferentes proyectos de ingeniería. Existen diferentes tipos y pueden tener diferentes clasificaciones según su forma, función y movimiento.

Algunos de las principales tipos de compuertas son:

Compuertas Deslizantes, Vertedero, Miller, Flap o Clapetas, Radiales, de Sector, Rodantes, etc.

El tipo de compuerta a utilizar dependerá del tamaño y forma del orificio, de la cabeza estática, del espacio disponible, del mecanismo de apertura y de las condiciones particulares de operación.

Generalmente son fabricadas en acero estructural, el espesor y el material dependerán de la presión del agua y el diseño de los sellos.

Proveedores de compuertas

A continuación le presentamos a AFRAMEX, proveedor de compuertas:

AFRAMEX es una empresa especializada en diseño, fabricación, instalación y mantenimiento de Compuertas de diversos tipos, con más de 10 años de experiencia. Utilizando tecnología de punta en cada uno de sus diseños.

Los diseños de AFRAMEX cumplen con los requerimientos de la normatividad AWWA. Respaldados por su certificación ISO 9001:2000, en AFRAMEX manejan un alto grado de calidad en todos sus equipos.

AFRAMEX es una empresa 100% mexicana distinguida por su alto nivel de servicio, calidad y atención a sus requerimientos como cliente, lo cual los distingue del resto de sus competidores.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de AFRAMEX.

O bien, haga contacto directo con AFRAMEX para solicitar mayor información sobre sus compuertas de control de flujos.