Sistema de gestión de las mediciones (parte I)

Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.

Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.

Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.

No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.

Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.

Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:

Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.

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La norma CCQI de Certificación de la Cadena del Frío

• La importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas requeridas.
• Creación de la Asociación para la Cadena del Frío.
• Evaluación cuantitativa de la calidad.
• Requisitos de calidad.
• Pasos para la certificación CCQI.
• Ventajas de la Certificación CCQI.

La importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas requeridas.

Un producto perecedero pierde calidad rápidamente cuando no se mantiene en un rango de temperaturas definido. Esa pérdida puede ir desde una disminución de calidad organoléptica, al variar su sabor o textura, defectos en la apariencia o estética (caso de flores o frutas) o incluso llegar a modificaciones en su composición, significando riesgos de pérdida total de valor o incluso riesgos para la salud (intoxicaciones alimentarias por ejemplo) o medicamentos que no actúan correctamente o lo hacen de forma inesperada.

El sector que maneja, transporta y distribuye estos productos es consciente que cada vez que un producto sale de las condiciones de temperatura requeridas, pierde parte de su valor o queda totalmente inservible.

Creación de la Asociación para la Cadena del Frío.

Esto nos afecta a los usuarios finales de los productos pero, por otra parte no menos importante, genera pérdidas en las organizaciones que los comercializan. Esta “sensibilización” ha sido la causa que ha llevado a empresas que manejan productos perecederos a decidir crear una asociación que defienda los intereses de todos. Se crea la Asociación para la Cadena del Frío (CCA) como una entidad multinacional, independiente, que defiende los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la temperatura en sus procesos; y que son conscientes de la criticidad de las actividades que realizan.

Las empresas que forman la asociación CCA se dan cuenta de que hace falta algo para que, tanto los clientes finales, como las empresas que compran o forman parte de una cadena de productos perecederos, tengan un criterio que les permita diferenciar quienes son capaces de mantener en sus procesos las condiciones de temperatura que exige el producto.

Certificaciones como la ISO 9001:2000 son excesivamente generalistas y no garantizan un mínimo en los procesos de una organización para manejar este tipo de productos. Como respuesta, CCA crea en el año 2004 la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena del Frío) y elige a Germanischer Lloyd Certificación (GLA), como entidad independiente para certificar a aquellas empresas que cumplan lo que esta norma exige.

Como principio, la norma CCQI pide que se divida la cadena del frío que maneja una empresa en operaciones. Estas operaciones son actividades típicas de una organización de este sector; de esta forma es más fácil la comparación y medida de la calidad de las mismas. A modo de ejemplo, se identifican operaciones como: Transporte en camión y trailer, Almacenamiento de corto y largo plazo, Manipulación de contenedores refrigerados, Transporte en buques frigoríficos, Manipulación en plataforma, Transporte aéreo, etc.

Evaluación cuantitativa de la calidad.

La norma CCQI describe un sistema de gestión de calidad que consta de dos partes:

• Una primera para evaluar cuantitativamente la calidad de las operaciones individuales de la cadena del frío de esa empresa. Esta parte proporciona por comparación indicadores de cada operación, llamados puntos CCQI.

• La segunda parte, describe los requisitos, tanto obligatorios como recomendables, que debe cumplir la empresa y su sistema de gestión de la cadena del frío para ser considerada conforme; esta parte se llama CCQC.

  Toda empresa que quiera certificarse deber alcanzar un valor mínimo en sus puntos CCQI, además, esa puntuación aparecerá en el certificado; de esta forma cada empresa podrá mostrar a sus clientes o partes interesadas cual es la calidad cuantitativa de sus operaciones de cadena de frío.

  
  
  
  

  Requisitos de calidad.

  

  Respecto a la parte de conformidad CCQC, se han establecido unos “Requisitos de Calidad de la Conformidad con la Cadena del Frío” hechos a medida de las necesidades del manejo de perecederos. Incluyen prácticas obligatorias para que las operaciones de gestión de la cadena del frío sean de alta calidad. Los requisitos de esta parte de la norma se incorporan en la documentación del sistema de gestión (manual interno) de la organización.

  La norma CCQI no compite con otros sistemas de gestión como ISO 9001, con los que es perfectamente integrable, de hecho, incorpora elementos similares;

• Política respecto a la cadena del frío,
• Control de documentación y de registros.
• Gestión de la competencia del personal que maneja perecederos.
• Control de proveedores y procesos subcontratados.
• Reclamaciones del cliente,
• Auditorías internas, revisión por la dirección, etc.

  
  

  Pasos para la certificación CCQI.

  Los pasos que debe dar una organización que quiera certificarse son:

• Obtener la norma CCQI, se puede descargar de Internet sin coste.
• Documentar los requisitos de la norma respecto al sistema de gestión de la cadena del frío de esa organización (desarrollar un manual interno de la compañía en el que describa que y como va a gestionar su cadena de frío).
• Implantar el sistema de gestión de la cadena del frío en toda la organización. Esto incluye la cumplimentación de las tablas CCQI para todas las operaciones de la cadena del frío, ya sean con instalaciones propias o ajenas pero operadas a largo plazo y también, la implantación de todos los requisitos de conformidad CCQC.
• Realización de auditorías internas y revisión del sistema por la dirección.
• Pasar con éxito la auditoria externa de GLC que demuestre que las tablas de referencia CCQI se han completado correctamente, los puntos CCQI se han calculado adecuadamente, los valores mínimos (benchmarks) de los indicadores CCQI se han alcanzado y que no existe ninguna no conformidad mayor en la parte de conformidad CCQC.
• Concesión del certificado que especifica exactamente la parte de la organización a la que alcanza el certificado y la puntuación que refleja la calidad de las operaciones de la cadena del frío.
  
  
  

  Ventajas de la Certificación CCQI.

  La pregunta que ya le habrá surgido es: ¿que ventajas aporta a una organización el certificarse con esta norma?

• En primer lugar, es una norma adaptada de verdad a las necesidades de este sector concreto, empresas que fabrican, manejan, transportan o distribuyen productos perecederos o sensibles a la temperatura. Es una norma hecha por y para empresas que gestionan cadena de frío en sus operaciones.
• s una certificación que ayuda a diferenciar a la organización que la posea y generar confianza. Permite mostrar cuantitativamente ante los clientes, consumidores y otras partes interesadas, la profesionalidad, eficacia y competencia de la cadena de frío que se maneja.
• Es una herramienta de gestión, pues permite mejorar los procesos necesarios para mejorar la calidad de la cadena de frío y, por tanto, lograr que los clientes reciban productos de mayor calidad.
• Pone a disposición de la empresa un “modelo de excelencia” en la gestión de la cadena del frío, porque los benchmarks CCQI marcan para cada tipo de operación, no solo los valores que ha obtenido la empresa, sino también cuales son las áreas de mejora que puede desarrollar para proporcionar unos servicios de mayor calidad.
• Es un sistema de gestión perfectamente integrable con otros, ya sean de calidad, medio ambiente, etc. Y se ha desarrollado con esa intención.
• Debido al menor riesgo que tiene una mercancía en una cadena de frío de calidad, puede suponer ahorro en las primas de seguros que pagan las empresas; ya hay varias compañías de seguros que valoran los menores riesgos que supone una cadena de frío certificada.

  Razones más que suficientes, al menos para plantearse esta certificación o exigirla a quien nos proporcione productos perecederos o servicios de cadena de frío.

• GLC ofrece un ejemplar de la norma CCQI, sin costo, a aquella organización o particular que lo considere de su interés, ya sea con la intención de implantar un sistema de gestión acorde a ella, como para conocer que ventajas le aportará el recibir productos o servicios de otra organización que esté certificada. Para más información: contacte a Germanischer Lloyd Certification haciendo click aquí

• Para conocer más de los servicios de GL Group haga click aquí
  
  
  
  

Laboratorio Medicinal Fitoterapico

Dispositivo vegetal para control de temperatura en productos con cadena en frío

Para poder estar realmente seguro en la calidad, potencia, efectividad, de una vacuna,  sustancia química, alimento  o cualquier producto que deba llevar cadena de frío  controlar su temperatura de conservación es un requisito indispensable.

Es por esa necesidad que el Laboratorio Basel ha creado un dispositivo de origen vegetal que permite detectar mediante una variación calorimétrica de fácil visualización, si el producto a conservar a superado los 8ºc dando mayor seguridad a los consumidores tanto finales como intermediarios en la cadena de comercialización.

Ya que es totalmente atoxico puede ser colocado en cualquier lugar sin que peligre la integridad del producto a refrigerar y con la seguridad que no se producirá ningún tipo de contaminación.

Colder es un dispositivo que da una señal  visual de muy fácil lectura y a su vez el resultando es totalmente irreversible. En su origen es  de color blanco  el cual, al ser interrumpida  la cadena de frio automáticamente se produce un alto contraste visual  virando del color blanco al rojo intenso  aun cuando el producto retorne a una temperatura inferior 8º C , indicando si el producto rompió la cadena de frio.

Se lo coloca en el envase primario de los productos dando aun más seguridad a los mismos ya que a simple vista y sin necesidad de acceder al contenido de dicho envase se puede verificar claramente el estado de conservación del producto a proteger.

Ya que es totalmente atoxico puede ser colocado en cualquier lugar sin que peligre la integridad del producto a refrigerar y con la seguridad que no se producirá ningún tipo de contaminación.

COLDER es un dispositivo que da una señal visual de muy fácil lectura y a su vez el resultando es totalmente irreversible, indicando si el producto rompió la cadena de frio, como característica es un dispositivo de color blanco que cuando el producto interrumpe su cadena de frio se produce un alto contraste virando del color blanco al color rojo intenso irreversiblemente, aun cuando el producto retorne a su nivel normal de refrigeración, dando como resultado que el producto supero los 8 ºC.

Se lo coloca en el envase primario de los productos dando aún más seguridad a los mismos porque por ejemplo, en el caso de una vacuna si el COLDER está en contacto directo con la misma y esa vacuna pierde la cadena de frio se ve el dispositivo color rojo intenso, que cualquiera que la quiera sacar debería romper el termo-sellado de la vacuna y ya rompería el envase primario.

Características y beneficios del dispositivo de control de temperatura COLDER

Laboratorio Medicinal Fitoterápico Basel (BASELAB) es un laboratorio medicinal fitoterápico dedicado a la elaboración de productos de origen vegetal de uso humano y animal, para la industria farmacéutica, alimenticia, cosmética, veterinaria y suplementos dietarios.

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