¿Cuál es la importancia de la fotoestabilidad en productos y sustancias químicas?

Los ensayos de fotoestabilidad de productos y sustancias químicas son una parte importante dentro de las actividades de I+D y Control de Calidad de las industrias cosméticas, químicas, alimenticias y farmacéuticas.

Pero, ¿qué es el ensayo de fotoestabilidad?

Los ensayos de estrés, son los que se realizan para determinar la estabilidad intrínseca de la molécula mediante el establecimiento de sus patrones de degradación y la validación de la estabilidad, indicando cuán adecuados son los procedimientos analíticos empleados, como son los estudios de fotoestabilidad.

La fotoestabilidad o prueba de ventana, evalúa la estabilidad de un producto frente a la radiación luminosa, cuya fuente puede ser luz solar directa o luz artificial.

Fotoestabilidad en la Guía ICH Q1B:

“Las características intrínsecas de fotoestabilidad de las nuevas drogas y productos deben ser evaluadas para demostrar que la exposición a la luz no resulta en cambios no deseados”.

“Las muestras deben ser expuestas a la luz, asegurando una iluminación total de no menos de 1.2 millones de lux-hora (luz blanca) y una energía ultravioleta integrada de no menos de 200 watt-hora/metro2”

“Para asegurar que la exposición a la luz especificada se obtuvo, las condiciones deben monitorearse con radiómetros/luxómetros calibrados”.

Proveedores de cámaras de fotoestabilidad

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Especificación Técnica de la Cámara de Fotoestabilidad SCT Pharma ICH 830LUM_Q1B2-V.00

Criterios para seleccionar ropa protectora resistente a sustancias químicas

La ropa protectora sirve para proteger los ojos, la piel y los pulmones de los efectos dañinos de las sustancias químicas peligrosas.

La ropa protectora forma una “barrera” entre la piel y las sustancias químicas que pueden dañar la piel y a los órganos del cuerpo.

Hay ciertos materiales que son resistentes a los efectos dañinos de las sustancias químicas peligrosas. Estas telas resisten la penetración de los químicos por la costura de la ropa y la habilidad de éstos de disolver la tela, o de pasar a través de la tela.

Es más fácil escoger la ropa protectora correcta si se sabe con qué sustancias químicas está trabajando. Es más difícil escoger ropa protectora si no se sabe la identidad de los químicos, o si hay más de un químico peligroso presente.

Existen cuatro puntos clave al seleccionar el equipo protección personal:

1. Identificar la sustancia química.
2. Evaluar el nivel de exposición.
3. Evaluar la resistencia química del equipo de protección personal.
4. Evaluar la resistencia física del equipo de protección personal.

Identificar la sustancia química

a. Identifique la sustancia química.
b. Identifique la forma física de la sustancia. Identifique los químicos peligrosos
que estén presentes. Averigüe los peligros específicos de cada químico.
c. Investigue si el químico puede dañar a la piel o los pulmones con la cantidad que está presente.

Evaluar el nivel de exposición

a. Evalúe el nivel de exposición determinando el IDLH, TLU, PEL.
b. Evalúe el nivel de exposición que usted realmente tiene. Es muy importante determinar qué tan grande es el riesgo de exposición que usted tiene.

Evaluar la resistencia química del equipo de protección personal

El equipo de protección personal debe ser adecuado para la sustancia química a la que usted está expuesto. No existe ningún material que le proteja de todas las sustancias químicas, ni tampoco hay un material que sea completamente impermeable. Las sustancias químicas pueden atravesar cualquier material de tres maneras: permeabilidad, degradación y penetración.

- Permeabilidad. Es el proceso por el cual la sustancia química atraviesa el equipo de protección personal a nivel molecular (invisible), dependiendo del tiempo, concentración, temperatura y el estado físico de los contaminantes.
- Degradación. Es la pérdida o cambio en la resistencia del material a las sustancias  químicas; lo que significa que el material se puede derretir, aflojar o romper al estar en contacto con las sustancias químicas.
- Penetración. Ocurre cuando las sustancias químicas se mueven a través de los zíperes, las costuras de la ropa o cualquier imperfección en el material del equipo de protección personal.

La resistencia química es la cualidad que tiene la ropa o equipo de prevenir o reducir la exposición a sustancias químicas. Todos los materiales están expuestos a cierto nivel de degradación, permeación o penetración. Toma tiempo para que una sustancia química pueda causar permeabilidad en un material, sin embargo, puede ocurrir inmediatamente o en un período de 24 horas. El tiempo realmente depende del material del traje protector y de los químicos con los que usted trabaja. La información sobre permeabilidad debe ser proveída por el fabricante.

Realmente no existe un traje protector que sea completamente impermeable. Una forma de aumentar la protección es usando vestimenta de varias capas. Muchos trajes protectores hoy día están hechos de capas delgadas de diferentes materiales.

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¿Qué es un estudio de Riesgo Ambiental?

Se entiende por riesgo ambiental la probabilidad de que ocurran accidentes mayores que involucren a los materiales peligrosos que se manejan en las actividades altamente riesgosas, que puedan trascender los límites de sus instalaciones y afectar adversamente a la población, los bienes, el ambiente y los ecosistemas.

La evaluación de dicho riesgo comprende la determinación de los alcances de los accidentes y la intensidad de los efectos adversos en diferentes radios de afectación. Quienes realicen actividades altamente riesgosas, deberán formular y presentar a la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) un estudio de riesgo ambiental

De acuerdo con el Artículo 147 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la realización de actividades industriales, comerciales o de servicios altamente riesgosas, se llevarán a cabo con apego a lo dispuesto por esta Ley, las disposiciones reglamentarias que de ella emanen y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

La complejidad del estudio de riesgo, estará en función de la actividad propia de la instalación de acuerdo al diagrama 1 que define el nivel de información necesaria para su evaluación

Diagrama 1, que define el nivel del Estudio de Riesgo

Para la identificación y jerarquización de riesgos se puede recurrir a los siguientes métodos. La selección de éstos dependerá del nivel de estudio de riesgo ambiental que corresponda a la actividad en particular, de acuerdo al diagrama 1.

•  Lista de verificación: Consiste en una lista de preguntas acerca de la organización de la planta, su operación, mantenimiento y otras áreas de interés. Su propósito es mejorar el desempeño humano en las distintas etapas del proyecto o asegurar la concordancia con las regulaciones o normas nacionales o internacionales. Se aplica durante el diseño preliminar de un proyecto, durante la construcción y operación de una planta o durante la realización de paros y arranques de la misma.

•  ¿Qué pasa sí?: esta técnica requiere métodos cuantitativos especiales o de una planeación extensa. El método utiliza información específica de un proceso para generar una especie de preguntas de lista de verificación. Un equipo especial prepara una lista de preguntas, del tipo ¿Qué pasa si...?, las cuales son entonces contestadas colectivamente por el grupo de trabjo y resumidas en forma tabular. Esta técnica es ampliamente utilizada durante las etapas de diseño del proceso, así como durante el tiempo de vida u operación de una instalación, asimismo cuando se introducen cambios al proceso o a los procedimientos de operación.

•  Análisis de Modo, Falla y Efecto (AMFE): es un proceso sistemático para la identificación de las fallas poteniales del diseño de un producto o un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. El AMFE puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son: reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto, determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema, identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial, analizar la confiabilidad del sistema y documentar el proceso.

•  HAZOP: Involucra un examen metódico y sistemático de los documentos de diseño que describen las instalaciones, por un grupo multidiciplinario, que identifica los problemas de riesgo en el proceso que pueden causar un accidente. Las desviaciones del valor de diseño o los parámetros clave son estudiados usando palabras guía. Esto supone que los valores de diseño de los flujos, temperaturas, presiones, concentraciones y otros procesos variables son inherentemente seguros y operables. Esta técnica es empleada durante el diseño de un proyecto, el establecimiento de una instalación industrial o cuando se realizan cambios mayores en los procesos.

•  Árbol de fallas: Es un método de análisis que utiliza el razonamiento deductivo y los diagramas gráficos, para determinar cómo puede ocurrir un evento particular no deseado. Es, además, una de las pocas herramientas que puede tratar adecuadamente el problema de las fallas comunes y que produce tanto resultados cualitativos como cuantitativos. Las etapas donde se utiliza esta metodología son: durante el diseño, para detectar fallas escondidas o durante la operación para evaluar accidentes potenciales en el sistema y detectar fallas en procedimientos o en el operador.

•  Índice MOND: Este método se basa en la peligrosidad de los productos y en el carácter crítico de los procesos en función de sus antecedentes de operación en instalaciones similares. Este índice fue desarrollado por la empresa ICI, y permite obtener índices numéricos de riesgos para cada sección de las instalaciones industriales, en función de las características de las sustancias manejadas, de su cantidad, del tipo de proceso y de las condiciones específicas de operación. Esta técnica es utilizada durante las etapas de diseño de instalaciones, así como durante el tiempo de vida o de operación de una instalación y realización de cambios mayores al proceso.

Por otra parte, la información contenida en el estudio de riesgo ambiental es la evaluación de riesgos o de consecuencias; en la cual, para los riesgos identificados y jerarquizados a través de alguna o algunas de las metodologías mencionadas anteriormente, se determinan las áreas de afectación a través de modelos matemáticos de simulación.

Los modelos que actualmente se utilizan para la evaluación de riesgos, son entre otros, los siguientes:

•  PHAST (Transformación participativa en materia de higiene y saneamiento industrial, por sus siglas en inglés)

•  SCRI (Simulación de Contaminación y Riesgos en la Industria)

•  ARCHIE (Automated Resource for Chemical Hazard Incident Evaluation Agency)

•  ALOHA (Modelo de Dispersión de Aire, por sus siglas en inglés)

•  TRACE

•  SPILL

•  TSCREEN

En base a todo lo anterior, un estudio de riesgo ambiental debe permitir, entre otras cosas, determinar:

•  La probabilidad de que ocurran accidentes por explosión, incendio, fuga o derrame que involucren materiales peligrosos

•  Los posibles radios de afectación fuera de las instalaciones correspondientes

•  La severidad de la afectación en los distintos radios

•  Las medidas de seguridad a implantar para prevenir que ocurran los accidentes

•  El Programa para la Prevención de Accidentes en caso de que ocurra un accidente.

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Fuentes e información adicional:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/definicion_ra/definicion_ra.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/estudios.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/diagramaer.shtml http://www.gestiopolis.com/recursos/documentos/fulldocs/ger/amef.htm
http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/libros/132/evaluacion.html